Der Schweizer Pharmakonzern kann einen wichtigen Erfolg in den USA verbuchen: Am 30. September 2024 erteilte die FDA die Zulassung für Rhapsido (Remibrutinib) zur Behandlung chronischer spontaner Urtikaria bei Erwachsenen. Die Börse honorierte diese Nachricht prompt – der Titel legte am Mittwochmorgen an der Xetra um rund drei Prozent zu.
Besonders bemerkenswert: Rhapsido ist der erste zugelassene Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer (BTKi) für diese Indikation und bietet Patienten eine orale Alternative zu den bisher verfügbaren Injektionstherapien. Das Medikament wird zweimal täglich eingenommen und erfordert keine Laborüberwachung – ein klarer Vorteil gegenüber bestehenden Behandlungsoptionen.
Millionenschwerer Markt wartet
Die Zahlen sprechen eine deutliche Sprache: Allein in den USA leben 1,7 Millionen Menschen mit chronischer spontaner Urtikaria, mehr als die Hälfte bleibt trotz erhöhter Antihistamin-Dosen symptomatisch. Bisher erhalten weniger als 20 Prozent der geeigneten Patienten injectable Therapien – ein riesiges ungenutztes Marktpotenzial.
Die klinischen Daten der Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2 überzeugten die Regulierungsbehörde: Bereits nach zwei Wochen zeigten deutlich mehr Patienten eine gut kontrollierte Erkrankung im Vergleich zu Placebo. Etwa ein Drittel der Behandelten erreichte nach zwölf Wochen komplette Symptomfreiheit.
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Globale Expansion bereits im Gange
Novartis beschränkt sich nicht auf den amerikanischen Markt. Zulassungsanträge laufen bereits in der Europäischen Union, Japan und China – wobei China dem Antrag sogar Prioritätsstatus einräumte. Diese breite internationale Strategie unterstreicht das globale Potenzial des Wirkstoffs.
Darüber hinaus forscht der Konzern an weiteren Anwendungsgebieten für Remibrutinib: Chronische induzierbare Urtikaria, Nahrungsmittelallergien und Hidradenitis suppurativa stehen auf der Entwicklungsagenda. Dies könnte das Umsatzpotenzial des Medikaments erheblich erweitern und die Immunologie-Sparte von Novartis weiter stärken.
Die FDA-Zulassung markiert einen wichtigen Meilenstein für Novartis‘ Immunologie-Portfolio und zeigt einmal mehr die Innovationskraft des Unternehmens in unterversorgten Therapiebereichen.
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