Der dänische Pharmakonzern steht vor einem wichtigen Meilenstein: Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt eine Erweiterung der Zulassung für Ozempic. Das Diabetes-Medikament soll künftig auch bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit eingesetzt werden dürfen.
Die Europäische Kommission wird die Labelaktualisierung voraussichtlich innerhalb der nächsten zwei Monate umsetzen. Parallel läuft ein ähnlicher Antrag in den USA, wo eine Entscheidung im vierten Quartal 2025 erwartet wird.
Ozempic wird zum Allround-Talent
Mit der geplanten Zulassungserweiterung würde Ozempic das breiteste Anwendungsspektrum aller GLP-1-Rezeptoragonisten erhalten. Das Medikament würde dann nicht nur den Blutzucker senken und beim Abnehmen helfen, sondern auch nachweislich kardiovaskuläre Ereignisse reduzieren und die Nierenfunktion schützen.
Die neue Indikation basiert auf Daten der STRIDE-Studie mit 792 Teilnehmern. Diese zeigte eine klinisch bedeutsame Verbesserung der maximalen Gehstrecke um 13 Prozent bei Patienten mit Diabetes und peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Rybelsus auf der Überholspur
Auch das orale Diabetes-Medikament Rybelsus steht vor einer wichtigen Zulassungserweiterung. Sowohl bei der EMA als auch der amerikanischen FDA wurden Anträge für kardiovaskuläre Indikationen eingereicht. Eine positive Entscheidung würde Rybelsus zum ersten oralen GLP-1-Medikament mit nachgewiesenen Herz-Kreislauf-Vorteilen machen.
Die SOUL-Studie mit 9.650 Teilnehmern demonstrierte eine signifikante 14-prozentige Risikoreduktion schwerer kardiovaskulärer Ereignisse. Entscheidungen werden in der zweiten Jahreshälfte 2025 erwartet.
Wegovy-Partnership implodiert spektakulär
Während die Zulassungserfolge für Aufsehen sorgen, kämpft der Konzern gleichzeitig mit einem PR-Debakel in den USA. Die erst im April geschlossene Partnerschaft mit dem Telemedizin-Anbieter Hims & Hers für den Vertrieb von Wegovy ist bereits wieder Geschichte.
Novo wirft dem amerikanischen Partner vor, weiterhin illegale Kopien von Semaglutid zu verkaufen, obwohl die FDA die Knappheit des Wirkstoffs offiziell für beendet erklärt hat. Hims-Chef Andrew Dudum kontert scharf und beschuldigt Novo antifeindlicher Praktiken.
Die Hims-Aktie stürzte daraufhin um über 30 Prozent ab, während Novo mit einem Minus von 5,3 Prozent glimpflicher davonkam. Der Konflikt zeigt die Brisanz im Markt für Abnehm-Medikamente, wo um jeden Patienten gekämpft wird.
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