NurExone treibt die Vorbereitung für die klinische Phase voran: Das Unternehmen bewertet derzeit Produktionspartner für eine kleine GMP‑konforme Fertigung, um den Übergang zu First‑in‑Human‑Studien 2026 zu ermöglichen. Dieser Schritt soll Risiken reduzieren und die Herstellbarkeit des Leitkandidaten ExoPTEN bestätigen. Reicht das, um den Sprung in die klinische Entwicklung zu sichern?
Die Hintergründe
NurExone konzentriert sich zunächst auf etablierte israelische Auftragsfertiger mit Erfahrung in fortgeschrittenen Biologika und GMP‑Standards. Ziel ist eine kleine Produktionsserie zur Validierung des Herstellungsprozesses für ExoPTEN, bevor ein späterer Ausbau für die kommerzielle Produktion in den USA erfolgt. Das Management betont, dass bislang keine klinische Produktion gestartet wurde; alles steht unter Vorbehalt regulatorischer Abstimmungen.
Technisch stützen sich die Schritte auf mehrere Erfolge aus dem Spätjahr 2025: In Laborvergleichen zeigten die MSC‑Exosomen von NurExone eine deutlich stärkere anti‑inflammatorische Wirkung als gewählte Vergleichsprodukte — IL‑6 wurde um mehr als 86% reduziert, TNF‑α um über 62% bei Spitzenspiegeln. Wichtige Produktionsgrundlagen sind die Validierung der Master Cell Bank mit einer Population‑Doubling‑Time von 20,4 Stunden über bis zu neun Passagen sowie die patentierte 3D‑Gerüst‑ und Scherstress‑Bioreaktor‑Technologie (US‑Patent, Nov. 2025). Zusammen bilden diese Ergebnisse die Basis für eine skalierbare, GMP‑konforme Fertigung.
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Finanzierung & Ausblick
Finanziell startet NurExone 2026 mit gestärkter Liquidität: Die vollständige Ausübung von Warrants im November 2025 brachte rund C$3,2 Mio. ein und schafft Spielraum für IND‑enabling Studien und die laufende Evaluation von Produktionspartnern. Zudem plant das Unternehmen die spätere Skalierung in den USA über die Tochter Exo‑Top Inc. in Indianapolis; lokale Behörden hatten ein Förderangebot von etwa US$0,26 Mio. unterbreitet.
Die Aktie schloss am Freitag bei 0,41 €; sie liegt rund 40% unter dem 52‑Wochen‑Hoch und weist eine erhöhte 30‑Tage‑Volatilität auf (annualisiert etwa 34%). Für 2026 bleibt die formale IND‑Einreichung für ExoPTEN das zentrale Ziel. Entscheidend ist, dass die aktuelle Partnerauswahl erfolgreich abgeschlossen und die anschließende regulatorische Abstimmung zügig angelaufen wird — nur dann sind planmäßige Phase‑1/2a‑Studien für akute Rückenmarksverletzungen (C5–T10) realistisch.
Konkret zu erwarten sind weitere technische Updates bei den Branchenterminen am 12.–15. Januar 2026, bei denen das Management voraussichtlich Details zur Partnerwahl und zu den Einschlusskriterien der Studien nennt. Gelingt die Auswahl eines geeigneten GMP‑Partners und die anschließende Zulassungsabstimmung, kann NurExone die klinische Entwicklung wie geplant vorantreiben; bleiben diese Schritte aus, ist mit Verzögerungen beim Studienstart zu rechnen.
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