Die FDA hat grünes Licht gegeben – und damit könnte sich für Ocugen alles ändern. Das Biotech-Unternehmen darf mit seiner Gentherapie OCU410ST in die entscheidende Phase 2/3-Studie starten. Ziel: Die Behandlung der seltenen Stargardt-Krankheit, die zur Erblindung führt. Kann dieser Meilenstein das Blatt für die angeschlagene Aktie wenden?
Klinische Studie nimmt Fahrt auf
Die geplante Phase 2/3-Studie wird 51 Teilnehmer mit Stargardt-Krankheit einschließen. 34 Patienten erhalten dabei eine subretinale Injektion von OCU410ST, während 17 Teilnehmer als unbehandelte Kontrollgruppe fungieren. Im Fokus steht die Verkleinerung atrophischer Läsionen – ein Schlüsselindikator für das Fortschreiten der Erkrankung.
Die Hoffnungen sind berechtigt: Bereits in der Phase 1 GARDian-Studie zeigte OCU410ST vielversprechende Ergebnisse. Das Wachstum der Läsionen in behandelten Augen ging über zwölf Monate um 48% zurück – verglichen mit unbehandelten Augen ein deutlicher Erfolg.
Zeitplan drastisch verkürzt
Besonders bemerkenswert: Die FDA-Zulassung für eine kombinierte Phase 2/3-Studie beschleunigt die Entwicklung um zwei bis drei Jahre. Ocugen plant nun, bereits 2027 einen Biologics License Application (BLA) einzureichen – basierend auf den Einjahres-Daten der aktuellen Studie.
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Das Potenzial ist greifbar: OCU410ST erhielt von der FDA sowohl den Status einer seltenen Kindererkrankung als auch die Orphan Drug-Bezeichnung. Beides unterstreicht den hohen medizinischen Bedarf für diese Behandlung.
Pipeline zeigt Breite
Parallel läuft die Entwicklung von OCU400 gegen Retinitis pigmentosa. Hier steht die Phase 3-Studie kurz vor dem Abschluss der Rekrutierung, eine BLA-Einreichung ist für Mitte 2026 geplant. Zusätzlich sicherte sich Ocugen kürzlich eine Lizenzvereinbarung für Korea mit Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen von bis zu 11 Millionen Dollar.
Die Fortschritte bei beiden Gentherapien rücken Ocugen als Spezialist für Augenerkrankungen ins Rampenlicht. Ob die klinischen Erfolge auch an der Börse Früchte tragen, wird sich in den kommenden Monaten zeigen.
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