Ocugen Aktie: OCU410 startet in Phase 3
Ocugen treibt drei Gentherapie-Programme gegen Augenkrankheiten voran. Erste Zulassungseinreichung für OCU400 ist für das dritte Quartal 2026 geplant.
Kurz zusammengefasst
- Zulassungseinreichung für OCU400 im dritten Quartal
- Phase-3-Start für OCU410 im dritten Quartal
- Positive Daten zu Läsionswachstums-Reduktion
- Aktie mit Jahresplus von über 30 Prozent
Ocugen hat drei Gentherapie-Programme gleichzeitig in der späten klinischen Phase. Für Anleger heißt das: mehrere potenzielle Zulassungen in den nächsten zwei Jahren. Beim virtuellen Ophthalmology Day von Piper Sandler am 10. Juli 2026 legte das Biotech-Unternehmen seinen Fahrplan offen.
Im Zentrum stehen drei Augenkrankheiten. OCU400 richtet sich gegen Retinitis pigmentosa, OCU410ST gegen Morbus Stargardt, OCU410 gegen geografische Atrophie – eine fortgeschrittene Form der trockenen altersbedingten Makuladegeneration. Für OCU400 plant Ocugen eine rollierende Zulassungseinreichung im dritten Quartal 2026, eine mögliche Zulassung könnte 2027 folgen.
Bei OCU410ST soll der Zulassungsantrag bis Mitte 2027 fertig sein. Für OCU410 peilt das Unternehmen 2028 an, die Phase-3-Studie startet bereits im dritten Quartal 2026.
Klinische Daten zeigen Wirkung
Die bisherigen Studienergebnisse liefern Substanz für die Ambitionen. Bei OCU410 zeigten die vollständigen 12-Monats-Daten aus Phase 2, veröffentlicht im März 2026, eine Reduktion des Läsionswachstums um 31 Prozent unter der optimalen mittleren Dosis. In einer Patienten-Untergruppe lag der Wert sogar bei 33 Prozent.
Der Abbau der sogenannten Ellipsoidzone verlangsamte sich um 27 Prozent. Auch das Stargardt-Programm liefert positive Signale: Die Phase-1-Daten zu OCU410ST zeigten eine Reduktion des Läsionswachstums um 54 Prozent.
OCU410 wechselt nun in ein globales Phase-3-Programm. Ocugen hat das Studiendesign mit US-amerikanischen und europäischen Aufsichtsbehörden abgestimmt und die mittlere Dosis basierend auf den Phase-2-Resultaten festgelegt. Die Studie soll weniger als 300 Patienten einschließen, verfügt aber über eine statistische Power von mehr als 95 Prozent dank adaptivem Design.
Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee wird eine Zwischenanalyse durchführen, sobald die Hälfte der Patienten ein Jahr Studienzeit erreicht hat. Im laufenden Quartal steht zudem eine adaptive Neuberechnung der Stichprobengröße an – das Ergebnis könnte Anpassungen am Studiendesign oder eine längere Nachbeobachtung bedeuten.
Sicherheitsprofil und Termine im Juli
Über alle drei Gentherapie-Programme hinweg meldet Ocugen bislang keine schwerwiegenden, medikamentenbedingten Nebenwirkungen. Die Zulassungsbehörden verlangen bei Gentherapien fünf Jahre jährliche Sicherheitsnachbeobachtung. Ocugen erwartet, dass zum Zeitpunkt der Zulassungsanträge bereits Drei-Jahres-Daten vorliegen werden.
Der Juli bleibt für das Unternehmen dicht getaktet. Am 14. Juli steht der OIS Retina Innovation Summit an, am 17. Juli folgt das Treffen der American Society of Retina Specialists. Dort präsentieren Ocugen-nahe Prüfärzte Einjahresergebnisse der ArMaDa-Studie zu OCU410 sowie zusätzliche Sicherheits- und Bildgebungsdaten aus den Phase-1/2-Studien.
Die Aktie zwischen Erholung und Volatilität
Die Kursentwicklung der vergangenen Monate spiegelt die Spannbreite biotechnologischer Wetten. Am Freitag schloss die Aktie bei 1,29 Euro, ein Plus von knapp einem Prozent zum Vortag. Auf Monatssicht steht ein Zuwachs von 24,9 Prozent zu Buche, auf Jahressicht sogar 32,12 Prozent.
Vom 52-Wochen-Hoch bei 2,35 Euro, erreicht im März 2026, ist der Titel aktuell knapp 45 Prozent entfernt. Zum Jahrestief von 0,82 Euro im August 2025 beträgt der Abstand dagegen über 57 Prozent nach oben. Die annualisierte Volatilität von gut 67 Prozent zeigt: Der Markt preist weiterhin erhebliche Unsicherheit ein, trotz eines RSI von 54,5, der auf keine akute Über- oder Unterbewertung hindeutet.
Die kommenden Wochen bringen die nächsten Belastungsproben. Mit der geplanten Zulassungseinreichung für OCU400 im dritten Quartal und der anstehenden Neuberechnung der Phase-3-Stichprobe für OCU410 stehen zwei konkrete regulatorische Meilensteine bevor, die über den weiteren Weg des Unternehmens mitentscheiden werden.
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