Ocular Therapeutix Aktie: Single-Trial-Antrag
Ocular Therapeutix will die Marktzulassung für sein AMD-Implantat AXPAXLI beschleunigen und plant einen Antrag basierend auf einer einzigen Studie. Die Finanzierung ist bis 2028 gesichert.
Kurz zusammengefasst
- Langzeitdaten zeigen Wirksamkeit über ein Jahr
- Zulassungsantrag soll auf einer Studie basieren
- Finanzielle Mittel reichen bis ins Jahr 2028
- FDA-Meeting für zweites Quartal 2026 geplant
Ocular Therapeutix setzt bei seinem wichtigsten Projekt AXPAXLI auf eine zeitsparende Strategie. Das Unternehmen will die Marktzulassung für die Behandlung der feuchten Makuladegeneration (wet AMD) schneller erreichen als ursprünglich geplant. Neue klinische Daten untermauern dieses Vorhaben.
Starke Daten zur Langzeitwirkung
Die detaillierten Ergebnisse der SOL-1-Studie belegen die Wirksamkeit des Implantats über ein volles Jahr. Rund 66 Prozent der Probanden kamen in diesem Zeitraum ohne zusätzliche Medikamentengaben aus. Bei der Kontrollgruppe war die anatomische Stabilität der Netzhaut deutlich kürzer gewährleistet.
Die Messwerte zur Netzhautdicke stützen diesen Befund. Im Median hielt die Wirkung des AXPAXLI-Implantats 39 Wochen an. Das entspricht mehr als der doppelten Zeitspanne im Vergleich zur herkömmlichen Therapie mit Aflibercept.
Abkürzung im Zulassungsverfahren
Das Management plant nun die Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) auf Basis dieser einen Studie. Üblicherweise fordert die US-Arzneimittelbehörde FDA zwei unabhängige Phase-3-Erfolge für eine Genehmigung. Jüngste Signale der Behörde deuten jedoch darauf hin, dass in der Augenheilkunde Ausnahmen möglich sind.
Ein entscheidendes Treffen mit der FDA ist für das zweite Quartal 2026 angesetzt. Dort wird final geklärt, ob die Datenlast der SOL-1-Studie für einen Antrag ausreicht. Akzeptiert die Behörde den Weg, verkürzt sich die Zeit bis zur möglichen Markteinführung massiv.
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Finanzielle Ausdauer bis 2028
Dank erfolgreicher Kapitalerhöhungen sitzt das Unternehmen auf einem komfortablen Polster. Zum Jahresende 2025 wies die Bilanz liquide Mittel von 737 Millionen Dollar aus. Diese Summe sichert die klinische Entwicklung und den laufenden Betrieb bis in das Jahr 2028 ab.
Parallel dazu steigen die Ausgaben für Forschung und Entwicklung deutlich an. Im Geschäftsjahr 2025 verbuchte Ocular Therapeutix einen Nettoverlust von rund 266 Millionen Dollar. Die Umsätze aus dem bestehenden Portfolio trugen derweil 52 Millionen Dollar zum Ergebnis bei.
Der Fokus richtet sich nun auf den behördlichen Austausch im Frühjahr. Parallel dazu läuft die Rekrutierung für weitere Studien im Bereich der diabetischen Retinopathie. Ergebnisse der ergänzenden SOL-R-Studie werden für das erste Quartal 2027 erwartet.
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