Onco-Innovations: Dr. Mohamed und Novak als CMO und CRO
Onco-Innovations treibt die Entwicklung von ONC010 voran. Neue Führungskräfte und eine australische Tochter bereiten den Weg für erste klinische Studien.
Kurz zusammengefasst
- Neue Führungskräfte für klinische Studien
- Australische Tochter für Phase-1-Studien
- Analytische Methoden für ONC010 verfeinert
- IND-Antrag als nächstes Hauptziel
Onco-Innovations befindet sich im Übergang vom Forschungslabor zur klinischen Entwicklung — und hat in den vergangenen Tagen gleich auf mehreren Ebenen Fortschritte gemeldet. Der Kurs reagiert volatil: Nach einem Rückgang von rund 38 Prozent am 24. April notiert die Aktie bei 0,84 Euro, liegt damit aber immer noch mehr als 130 Prozent über dem Niveau vor 30 Tagen.
Neues Führungsteam für den klinischen Sprung
Das Unternehmen hat sein Management gezielt auf die bevorstehenden klinischen Studien ausgerichtet. Dr. Islam Mohamed übernimmt als Chief Medical Officer die globale klinische Strategie, einschließlich Protokolldesign und regulatorischer Kommunikation. Stephen M. Novak, der auf mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Biotechnologie zurückblickt, verantwortet als Chief of Research and Development die gesamte Entwicklungskette — von der präklinischen Phase über die Herstellung bis zur CMC-Dokumentation.
Beide Positionen sind direkt auf den Lead-Kandidaten ONC010 ausgerichtet, der auf erste klinische Studien am Menschen vorbereitet wird.
Australische Tochter als regulatorischer Hebel
Parallel dazu hat Onco-Innovations eine australische Tochtergesellschaft gegründet. Onco-Innovations AU Pty. Ltd. soll Phase-1-Studien in der Region ermöglichen und dem Unternehmen Zugang zu Australiens staatlichem F&E-Steuerprogramm verschaffen, das einen rückerstattungsfähigen Steuerrabatt von 43,5 Prozent auf förderfähige Forschungsausgaben bietet.
Die Tochter arbeitet mit dem klinischen Auftragsdienstleister Avance Clinical zusammen und nutzt den CTN-Zulassungsweg der australischen Arzneimittelbehörde TGA. Das senkt den regulatorischen Aufwand für frühe klinische Studien erheblich.
Analytik als Voraussetzung für die IND-Einreichung
Am 23. April meldete das Unternehmen einen weiteren technischen Meilenstein: Die Charakterisierungsmethoden für die Polymere in seiner PNKP-Inhibitor-Technologie wurden verfeinert. Das eingesetzte Verfahren — Brechungsindexdetektion kombiniert mit Gelpermeationschromatographie — ermöglicht eine präzise Bestimmung von Molekulargewicht und -verteilung der Nanopartikel-Mizell-Systeme, die ONC010 gezielt in Tumorzellen transportieren sollen.
Verlässliche Chargen-zu-Chargen-Konsistenz ist eine regulatorische Grundvoraussetzung für die Einreichung eines Investigational New Drug (IND)-Antrags. Onco-Innovations arbeitet daran gemeinsam mit den Entwicklungspartnern Dalton Pharma Services und Nucro-Technics. Das primäre Ziel für das laufende Quartal: die Fertigstellung des CMC-Pakets und die Einleitung formaler IND-Gespräche mit globalen Zulassungsbehörden.
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