Pentixapharm hat gestern die offizielle Freigabe der US-Gesundheitsbehörde FDA für den Start der klinischen Phase-I/II-Studie „PENTHERA“ erhalten. Nach einer erfolgreichen 30-tägigen Sicherheitsprüfung erhielten zwei separate Anträge des Unternehmens den regulatorischen Status „Study May Proceed“. Damit kann die klinische Validierung der CXCR4-basierten Therapie zur gezielten Konditionierung des Knochenmarks nun beginnen.
Neuer Ansatz bei Stammzelltransplantationen
Im Zentrum der PENTHERA-Studie steht die kombinierte Anwendung der Präparate PentixaFor und [Y]Y-PentixaTher. Die Untersuchung konzentriert sich auf Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) sowie dem Multiplen Myelom (MM), die auf eine Stammzelltransplantation vorbereitet werden. Das primäre medizinische Ziel ist es, die bisherige starke Abhängigkeit von hochdosierten, konventionellen Chemotherapien vor dem Eingriff signifikant zu verringern.
Kann die zielgerichtete Strahlentherapie den bisherigen Standard in der Vorbehandlung tatsächlich ablösen? Pentixapharm setzt darauf, mit der CXCR4-basierten Methode eine präzisere und weniger belastende Alternative zur Vorbereitung des Knochenmarks zu etablieren.
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Marktpotenzial in Europa und den USA
Die Relevanz des Programms unterstreichen aktuelle Marktdaten aus westlichen Gesundheitssystemen. In Europa und den USA werden jährlich mehr als 25.000 Stammzelltransplantationen bei den Indikationen AML und MM durchgeführt. Der medizinische Bedarf an optimierten Konditionierungsverfahren gilt in diesem Sektor als anhaltend hoch.
Mit dem Erhalt der FDA-Freigabe startet Pentixapharm nun in die entscheidende klinische Phase, um die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Technologie im direkten Patientenvergleich zu prüfen. Die kommenden Daten aus der Phase-I/II-Studie werden zeigen, inwieweit das Verfahren die toxische Belastung für Patienten im Vergleich zur herkömmlichen Chemotherapie reduzieren kann.
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