Pfizer Aktie: Neue Hürden für den Impfstoff-Giganten?
Die FDA fordert nun umfangreiche Studien für jährliche COVID-Impfungen bei gesunden Erwachsenen unter 65 Jahren, was Pfizers Booster-Geschäft beeinflussen könnte.
Kurz zusammengefasst
- Neue FDA-Regeln für COVID-Auffrischimpfungen
- Pfizer muss teure klinische Studien durchführen
- Aktie zeigt trotzdem leichten Aufwärtstrend
- Fokus bleibt auf Risikogruppen und Älteren
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat am Dienstag die Spielregeln für zukünftige COVID-19 Auffrischimpfungen spürbar verschärft – ein Schritt, der bei Pfizer für Stirnrunzeln sorgen dürfte. Im Kern geht es darum, dass für gesunde Amerikaner unter 65 Jahren künftig neue, umfangreiche klinische Studien erforderlich sein werden, bevor jährliche Booster-Impfungen eine Zulassung erhalten. Das engt den Kreis der potenziellen Empfänger erst einmal deutlich ein. Was steckt dahinter und wie reagiert der Markt auf diese doch recht deutliche Ansage?
Kostspielige Nachweise gefordert
Die Begründung der FDA-Führungskräfte Marty Makary und Vinay Prasad ist klar: Der Nutzen wiederholter jährlicher Impfungen für gesunde Erwachsene sei nach mehreren Jahren Viruszirkulation und Impfstoffverfügbarkeit ungewiss. Zudem seien die USA bei der Empfehlung jährlicher Impfungen für gesunde Erwachsene im Vergleich zu anderen Industrienationen ohnehin ein Sonderfall gewesen. Man wolle schlicht mehr "Evidenz" sehen, insbesondere wenn es um die siebte, achte oder neunte Dosis gehe. Für gesunde Personen zwischen sechs Monaten und 64 Jahren sollen daher randomisierte, placebo-kontrollierte Studien her.
Pharmaunternehmen wie Pfizer hatten stets argumentiert, dass solche aufwendigen Studien die Verfügbarkeit der angepassten Impfstoffe verzögern könnten, bis deren Nutzen möglicherweise schon wieder passé sei. Doch die FDA bleibt hart: Die Studien seien nötig, um die Evidenz für jährliche Impfungen bei jüngeren Gesunden zu untermauern. Ein Experte, Dr. David Boulware von der University of Minnesota, hält es für unwahrscheinlich, dass die Hersteller diese teuren Studien – die Rede ist von hunderten Millionen Dollar – für eine breitere Zulassung bei jüngeren Erwachsenen durchführen werden. Das dürfte die Kassen bei Pfizer also nicht unbedingt lauter klingeln lassen.
Interessant ist in diesem Zusammenhang auch der politische Wind in den USA: Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., ein bekannter Impfskeptiker, ist dabei, das Gesundheitssystem umzugestalten. Auch die beiden genannten FDA-Chefs, Makary und Prasad, sind neu im Amt und haben sich in der Vergangenheit kritisch gegenüber dem Zulassungsprozess und der Notwendigkeit jährlicher COVID-Impfungen für viele Amerikaner geäußert.
Anleger bleiben erstaunlich gelassen
Trotz dieser potenziell einschneidenden Nachrichten zeigten sich die Investoren zunächst wenig geschockt. Die Pfizer-Aktie legte nach der Ankündigung am Dienstag leicht zu und notierte bei 23,51 US-Dollar, ein Plus von rund 2,2 Prozent. Wie passt das zusammen? Analysten vermuten, dass die neue Richtlinie die Impfstoffpolitik für ältere und Hochrisiko-Amerikaner im Wesentlichen nicht ändert. Für Erwachsene über 65 Jahre sowie für Personen ab sechs Monaten mit Risikofaktoren für schwere COVID-19-Verläufe sollen die Booster weiterhin auf Basis von Immunantwort-Daten zugelassen werden können. Schätzungen zufolge könnten immer noch 100 bis 200 Millionen Amerikaner unter diesen Bedingungen Zugang zu den jährlichen Impfungen haben. Für Pfizer, dessen COVID-Impfstoffe – gemeinsam mit Moderna – allein 2024 in den USA Booster-Umsätze von über 3,5 Milliarden US-Dollar einbrachten, ist das zumindest eine teilweise Beruhigung. Pfizer selbst gab an, die Details zu prüfen und in laufenden Gesprächen mit der FDA zu sein.
Jagd auf die nächste Variante: LP.8.1 im Visier?
Fast zeitgleich mit der Verschärfung der Zulassungsregeln blickt die FDA aber auch schon wieder nach vorn. Noch in dieser Woche soll ein Beratergremium darüber diskutieren, auf welche Virusvariante die Impfstoffhersteller ihre Vakzine für die kommende Impfsaison ausrichten sollen. Ein heißer Kandidat ist die Subvariante LP.8.1, ein Abkömmling der letztjährigen JN.1-Linie. Dieser Stamm verbreitet sich rasant und war bis zum 10. Mai bereits für schätzungsweise 70 Prozent der Fälle in den USA verantwortlich. Für Pfizer bedeutet das: Auch wenn der breite Markt für Jüngere schwieriger zu erreichen sein wird, bleibt das Geschäft mit den angepassten Impfstoffen für die Risikogruppen und Älteren voraussichtlich bestehen – und erfordert kontinuierliche Anpassung und Entwicklung. Es bleibt also spannend, wie sich der Pharmariese auf diese neuen Rahmenbedingungen einstellt.
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