Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA macht eine überraschende Kehrtwende bei Nikotinprodukten. In einem neuen Pilotprogramm werden die Zulassungsanforderungen für Nikotinbeutel deutlich gelockert – eine Entscheidung, die Philip Morris International direkt in die Karten spielt.
Bislang mussten Hersteller von Nikotinbeuteln kostspielige Studien vorlegen, die die bevölkerungsweiten Auswirkungen ihrer Produkte detailliert belegen. Diese Hürde fällt nun weg. Stattdessen will sich die FDA auf bereits vorhandene allgemeine Forschungsergebnisse zu Nikotinbeuteln stützen.
Zyn profitiert vom Kurswechsel
Besonders Philip Morris‘ Marke Zyn dürfte von dieser Entwicklung profitieren. Das Unternehmen wartete bisher Jahre auf Genehmigungen oder sah sich sogar mit Ablehnungen konfrontiert. Die neue Regelung könnte den Markteintritt neuer Produkte erheblich beschleunigen.
Auch die Konkurrenten Altria mit ihrer Marke On! und British American Tobacco mit Velo werden begünstigt. BAT begrüßte bereits die Verbesserungen im Prüfverfahren und betonte, vernünftige Regulierung sei der Schlüssel für die Volksgesundheit der Amerikaner.
Weniger Risiko, neue Chancen
FDA-Beamte begründeten die Lockerung damit, dass Nikotinbeutel generell weniger riskant seien als andere Nikotinprodukte. Sie würden Nutzer weniger giftigen Chemikalien aussetzen und hätten bisher nicht zu einem signifikanten Anstieg bei Jugendlichen geführt.
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Bret Keplow, kommissarischer Direktor des FDA-Zentrums für Tabakprodukte, deutete an, dass das Pilotprogramm auch Änderungen bei der Prüfung anderer Produktkategorien beeinflussen könnte. Bei E-Zigaretten bleibt die Behörde jedoch weiterhin vorsichtiger.
Kritik von ehemaligen FDA-Direktoren
Zwei frühere Direktoren des Zentrums für Tabakprodukte sehen die Lockerung kritisch. Sie argumentieren, produktspezifische Studien seien notwendig, um zu verstehen, ob die Angebote der Unternehmen wirklich die erwarteten gesundheitlichen Vorteile bringen. Selbst bei relativ einheitlichen Kategorien wie Nikotinbeuteln könnten Unterschiede beim Nikotingehalt oder Geschmack die Nutzung beeinflussen.
Für Philip Morris bedeutet die FDA-Kehrtwende einen wichtigen strategischen Vorteil im wachsenden Markt für Zigarettenalternativen. Der vereinfachte Zulassungsprozess könnte das Unternehmen dabei unterstützen, seine Position im lukrativen amerikanischen Markt auszubauen.
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