Replimune Aktie: 33,3 Prozent ORR bei uvealem Melanom
Replimune präsentiert positive Phase-1-Daten zu RP2 und erzielt regulatorische Einigung mit der FDA für RP1.
Kurz zusammengefasst
- Phase-1-Daten zu RP2 vorgestellt
- 33,3% Ansprechrate bei uvealem Melanom
- FDA stimmt erneuter RP1-Einreichung zu
- Aktienkurs stabil bei 9,00 US-Dollar
Viel los beim Biotech-Unternehmen Replimune: Neue klinische Daten, Fortschritte bei der Zulassung und ein stabiler Aktienkurs. Auf der ASCO-Jahrestagung präsentierte das Unternehmen die finalen Ergebnisse seiner Phase-1-Studie zu RP2.
Klinische Ergebnisse für RP2
Die Studie umfasste 85 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. RP2 wurde sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Nivolumab getestet. Die objektive Ansprechrate (ORR) lag in beiden Gruppen bei rund 19 Prozent.
Noch besser schnitt das Medikament bei Patienten mit uvealem Melanom ab: Hier erreichte die gepoolte ORR 33,3 Prozent. Die mediane Ansprechdauer in der Kombinationstherapie betrug 22,1 Monate. In der Monotherapie-Gruppe wurde dieser Wert noch nicht erreicht. Kein Patient erlitt schwere Nebenwirkungen der Stufe 4 oder 5. Das spricht für ein verträgliches Sicherheitsprofil.
Regulatorischer Fortschritt bei RP1
Parallel zu den klinischen Daten arbeitet Replimune an der Zulassung seines zweiten Kandidaten RP1. Nach früheren Hürden einigte sich das Unternehmen mit der FDA auf die erneute Einreichung eines Zulassungsantrags. RP1 wird in Kombination mit einem Immuntherapeutikum gegen fortgeschrittenes Melanom geprüft. Die FDA stellte eine vorrangige Prüfung in Aussicht.
Der Aktienkurs notierte zuletzt bei 9,00 US-Dollar. Anleger reagierten positiv auf die Kombination aus klinischen Fortschritten und regulatorischer Klarheit. Für die Zukunft richtet sich der Fokus auf die laufende Phase-2/3-Studie (NCT06581406). Sie wird zeigen müssen, ob RP1 den Weg zur Marktzulassung schafft.
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