Replimune Aktie: Allzeittief nach FDA-Abfuhr
Die US-Arzneimittelbehörde verweigert die Zulassung der Therapie RP1 erneut. Das Unternehmen reagiert mit drastischen Sparmaßnahmen und Stellenabbau, während Analysten die Kursziele massiv senken.
Kurz zusammengefasst
- Zweite FDA-Ablehnung für Melanom-Therapie RP1
- Aktienkurs fällt um fast 60 Prozent
- Unternehmen kündigt Stellenabbau und Kostensenkungen an
- Analysten senken Kursziele auf 1 bis 2 Dollar
Zweimal eingereicht, zweimal abgelehnt. Die FDA hat Replimunes Krebstherapie RP1 erneut nicht zugelassen — und das Unternehmen zieht nun die Konsequenzen. Der Aktienkurs brach am Montag im vorbörslichen Handel um knapp 60 Prozent ein und fiel auf ein Allzeittief von 1,50 Dollar.
Warum die FDA erneut Nein sagte
Die Ablehnung bezieht sich auf die Phase-II-Studie IGNYTE, in der RP1 in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenem Melanom getestet wurde. Die Ergebnisse klingen zunächst beachtlich: 34 Prozent objektive Ansprechrate, mediane Ansprechdauer von 24,8 Monaten. Die FDA störte sich jedoch am einarmigen Studiendesign — ohne Kontrollgruppe lässt sich der spezifische Beitrag von RP1 gegenüber Nivolumab allein nicht klar belegen. Hinzu kamen Einwände zur Methodik der Tumorbeurteilung und zur Heterogenität der Patientengruppe.
CEO Sushil Patel wies die Verantwortung für das Scheitern von der Therapie ab und richtete sie gegen die Behörde selbst. Er kritisierte inkonsistente Kommunikation und einen Wechsel des zuständigen Prüfteams während der Neueinreichung — was laut Patel zu einer Umkehr des im September 2025 erteilten Feedbacks geführt habe. Angesichts von rund 8.500 Melanom-Todesfällen jährlich in den USA sei das Versagen des „Systems“ besonders schwer zu akzeptieren.
Stellenabbau und Sparmaßnahmen
Ohne Aussicht auf eine beschleunigte Zulassung hält das Management den bisherigen Entwicklungspfad für RP1 für nicht mehr tragfähig. Replimune kündigt einen Stellenabbau an und wird seine Produktionskapazitäten in den USA deutlich reduzieren.
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Ende 2025 verfügte das Unternehmen noch über liquide Mittel von rund 269,1 Millionen Dollar. Analysten von BMO Capital Markets bewerten diesen Puffer als nicht ausreichend, um ohne aggressives Kostensparen den Betrieb aufrechtzuerhalten — zumal ein konkreter regulatorischer Zeitplan fehlt.
Analysten reagieren mit drastischen Kurszielsenkungen
Die Reaktion der Finanzbranche fiel einhellig aus:
- Jefferies: Abstufung von „Buy“ auf „Hold“, Kursziel von 13 auf 2 Dollar gesenkt
- Wedbush: Von „Outperform“ auf „Neutral“, Kursziel ebenfalls auf 2 Dollar
- BMO Capital Markets: Kursziel auf 1 Dollar gesetzt
- Leerink Partners: Von „Outperform“ auf „Market Perform“, Kursziel von 11 auf 2 Dollar
- JP Morgan: Abstufung auf „Underweight“ mit Verweis auf einen langen und schwierigen Weg zu einer möglichen künftigen Zulassung
Mit einem Kurs nahe dem Allzeittief und einem Kassenbestand, der unter dem Druck des Sparkurses schrumpfen wird, steht Replimune vor der Frage, ob RP1 überhaupt noch einen realistischen Weg zur Marktreife findet — oder ob das Unternehmen seine Ressourcen auf andere Pipeline-Kandidaten umlenken muss.
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