Replimune Aktie: FDA-Entscheidung am 2. August 2026
Die FDA prüft den dritten Zulassungsantrag für Replimunes Krebsmedikament RP1. Ein positiver Bescheid im August könnte das Unternehmen retten.
Kurz zusammengefasst
- FDA akzeptiert dritten Zulassungsantrag
- Entscheidungstermin am 2. August 2026
- Massiver Stellenabbau im April 2026
- Aktionäre stimmen über Aktienverdopplung ab
Replimune Group steht vor dem entscheidenden Wendepunkt. Nach zwei herben Rückschlägen akzeptierte die US-Gesundheitsbehörde FDA den dritten Zulassungsantrag für den Hoffnungsträger RP1. Nun beginnt der finale Countdown für das Biotech-Unternehmen.
Die Aktie reagierte am Freitag positiv auf die Nachricht und stieg um 5,3 Prozent. Das Ziel ist die Zulassung von RP1 zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom. Die FDA setzte den offiziellen Entscheidungstermin auf den 2. August 2026 fest. Zuvor findet Ende Juli ein wichtiges Treffen des zuständigen Beratungsausschusses statt.
Der Weg dorthin war steinig. Im Juli 2025 und April 2026 erteilte die FDA dem Mittel noch eine Absage. Die Behörde zweifelte damals an der Wirksamkeit und dem Studiendesign.
Radikaler Umbau sichert das Überleben
Die Krise zwang das Management zu drastischen Schritten. Im April 2026 entließ Replimune über 200 Mitarbeiter, rund 60 Prozent der Belegschaft. Laut CEO Sushil Patel ist die Fortführung des Projekts ohne die beschleunigte Zulassung kaum machbar.
Finanziell agiert das Unternehmen an der Belastungsgrenze. Zum Ende des Geschäftsjahres 2026 meldete Replimune einen Reinverlust von 313,9 Millionen Dollar. Die vorhandenen Barreserven von rund 269 Millionen Dollar reichen voraussichtlich bis zum ersten Quartal 2027.
Um neuen Spielraum für Finanzierungen zu schaffen, plant Replimune eine Verdopplung der genehmigten Aktien. Die Aktionäre stimmen im September 2026 über die Erhöhung von 150 Millionen auf 300 Millionen Anteile ab.
Klinische Daten geben Hoffnung
Klinisch gab es zuletzt vorsichtigen Optimismus. Auf einer Fachkonferenz präsentierte Replimune Daten, die eine Überlebensrate von fast 48 Prozent nach drei Jahren zeigen. Parallel dazu läuft eine großangelegte Phase-3-Studie, deren Abschluss jedoch erst für Ende 2030 erwartet wird.
Das Schicksal von Replimune entscheidet sich nun kurzfristig. Das Treffen des FDA-Ausschusses Ende Juli wird die Richtung vorgeben. Bestätigt das Gremium die Wirksamkeit von RP1, könnte die FDA-Entscheidung am 2. August die Zukunft des Konzerns sichern.
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