Replimune Aktie: Pivot zu RP2 nach zweiter FDA-Ablehnung
Nach FDA-Rückschlag konzentriert sich Replimune auf den Nachfolgekandidaten RP2 für seltene Tumorerkrankungen.
Kurz zusammengefasst
- Entwicklung von RP1 eingestellt
- Massiver Stellenabbau bei Replimune
- Fokuswechsel zu Kandidat RP2
- Zulassungsstudien für seltene Krebsarten
Zwei behördliche Rückschläge zwingen Replimune zu einer radikalen Neuausrichtung. Das Biotechnologieunternehmen stoppt die Entwicklung seines wichtigsten Medikamentenkandidaten RP1 und streicht massiv Stellen. Nun ruhen die Hoffnungen auf einem Ersatzkandidaten für seltene Krebsarten.
Frustrierender Dialog mit der FDA
Auslöser für den Strategiewechsel ist ein zweiter negativer Bescheid der US-Gesundheitsbehörde FDA. Die Zulassungsstelle verweigerte dem Hautkrebs-Präparat RP1 in Kombination mit Nivolumab erneut die Freigabe. Die Behörde bemängelte vor allem das Studiendesign und die zu heterogene Patientengruppe in der entscheidenden IGNYTE-Studie.
CEO Sushil Patel äußerte offen seinen Unmut über den Prozess. Ein neues Prüfteam der FDA habe Feedback geliefert, das früheren Vorgaben der Behörde widerspreche. Ohne einen klaren Weg zur beschleunigten Zulassung ist das RP1-Programm für fortgeschrittenes Melanom nun faktisch beendet.
Fokus auf seltene Tumore
Replimune verlagert die frei werdenden Ressourcen auf den zweiten Immuntherapie-Kandidaten RP2. Dieser basiert auf demselben modifizierten Herpes-simplex-Virus wie RP1, drückt aber zusätzlich ein spezielles Antikörper-Molekül aus.
Das Management zielt damit auf metastasiertes Aderhautmelanom und Leberzellkarzinom ab. Erste Daten zeigten bei Aderhautmelanom – einer schwer behandelbaren Krebsart mit kaum etablierten Therapien – eine Ansprechrate von rund 30 Prozent. Aktuell feilt das Unternehmen am Protokoll für eine zulassungsrelevante Studie in dieser Indikation.
Harter Einschnitt beim Personal
Der Kurswechsel fordert einen hohen operativen Tribut. In den vergangenen Wochen entließ das Unternehmen in zwei Runden insgesamt 224 Mitarbeiter. Die Kürzungen zielen darauf ab, Barmittel zu schonen und die US-Produktionskapazitäten zurückzufahren, die eigentlich für den Marktstart von RP1 aufgebaut wurden.
Ursprünglich rechnete das Management mit einer Liquiditätsreichweite bis in die zweite Jahreshälfte 2026. Restrukturierungskosten und die aktuelle Verbrennungsrate könnten dieses Zeitfenster nun verkleinern.
In den kommenden Monaten stehen entscheidende Gespräche mit den Aufsichtsbehörden an. Replimune muss das Design der RP2-Zulassungsstudien finalisieren und beweisen, dass das Management aus der Kritik am RP1-Programm gelernt hat. Ein weiteres Scheitern an formalen Studienvorgaben kann sich die verbleibende Pipeline kaum leisten.
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