Replimune Aktie: Zweite Abfuhr, Kahlschlag
Nach erneuter FDA-Verweigerung für RP1 startet Replimune einen drastischen Sparkurs mit Stellenabbau und Produktionsrückbau. Der Fokus verlagert sich auf die Pipeline-Therapie RP2.
Kurz zusammengefasst
- Zweite FDA-Ablehnung für Krebsmittel RP1
- Aktienkurs stürzt um fast 80 Prozent ab
- Massiver Stellenabbau und Produktionskürzungen
- Strategischer Fokus wechselt auf Nachfolge-Therapie RP2
Die FDA hat die Zulassung für Replimunes Krebstherapie RP1 erneut verweigert — und diesmal zieht das Unternehmen drastische Konsequenzen. Der Aktienkurs brach nachbörslich um rund 79 Prozent ein, der Börsenwert schrumpfte um etwa 555 Millionen Dollar.
Warum die FDA nein sagte
Grundlage des Antrags waren Daten aus der IGNYTE-Studie: eine Gesamtansprechrate von 34 Prozent und eine mediane Ansprechdauer von 24,8 Monaten bei fortgeschrittenem Melanom. Die Behörde ließ das nicht gelten. Sie bemängelte unzureichende Belege zur Wirksamkeit und kritisierte das Studiendesign — einarmige Studien seien in diesem Kontext keine ausreichende Grundlage für eine Zulassung.
Replimune-Management zeigte sich offen enttäuscht und verwies auf einen Wechsel im FDA-Prüfteam. Das neue Team habe die regulatorische Flexibilität, die auf Basis von Gesprächen seit 2021 erwartet worden war, nicht angewendet.
Stellenabbau und Produktionsrückbau
CEO Sushil Patel erklärte, die Weiterentwicklung von RP1 in seiner aktuellen Form sei ohne einen klaren Weg zur beschleunigten Zulassung nicht mehr tragfähig. Das Unternehmen streicht eine erhebliche Zahl von Stellen und fährt seine US-Produktionsanlagen im Massachusetts-Standort Woburn deutlich zurück. Ziel ist es, die verbleibenden Mittel zu schonen.
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Replimune verfügt laut letztem Quartalsbericht über rund 269 Millionen Dollar Liquidität — genug, um den Betrieb nach eigenen Angaben bis ins erste Quartal 2027 zu finanzieren.
Wohin die Pipeline führt
Der strategische Fokus verschiebt sich nun auf RP2, eine onkolytische Immuntherapie mit CTLA-4-Kodierung. Die REVEAL-Studie, eine zulassungsrelevante Phase-2/3-Untersuchung bei metastasierendem Aderhautmelanom, läuft weiterhin aktiv. Zusätzlich laufen Studien in hepatozellulärem Karzinom und Gallengangskrebs — allerdings unter deutlich engerem Budgetrahmen.
RP1 selbst bleibt über die IGNYTE-3-Bestätigungsstudie im Rennen, doch mit reduzierter Produktion und kleinerem Team dürfte sich das Tempo dieser Programme verlangsamen. Ob Replimune die leber- und RP2-fokussierten Studien weit genug voranbringen kann, bevor die Liquidität aufgebraucht ist, wird die entscheidende operative Frage der kommenden Quartale sein.
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