Replimune: Kennedy distanziert sich von FDA-Veto
Die FDA lehnte Replimunes Melanom-Medikament RP1 erneut ab, doch öffentliche Distanzierung von Gesundheitsminister Kennedy trieb den Aktienkurs vorübergehend an.
Kurz zusammengefasst
- RFK Jr. weist Verantwortung für FDA-Entscheidung zurück
- Zweite Ablehnung wegen mangelnder Kontrollstudie
- Aktie erholt sich nach politischen Kommentaren
- Finanzielle Mittel reichen für Phase-3-Studie
RFK Jr. distanziert sich öffentlich von der FDA-Entscheidung gegen Replimunes Melanom-Therapie — und der Kurs springt an. Das ändert nichts an der tiefen Krise des Unternehmens, verleiht dem Fall aber eine neue Dimension.
Kennedy weist Verantwortung zurück
Bei einer Senatsanhörung am Dienstag erklärte Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., er habe mit der Ablehnung von RP1 nichts zu tun gehabt. Die Entscheidung liege allein bei FDA-Kommissar Dr. Marty Makary. Zuvor hatte Kennedy noch öffentlich behauptet, Makary habe ihm mitgeteilt, sämtliche Prüfgremien hätten einstimmig gegen das Medikament gestimmt, weil es offenbar nicht wirke. Diese Aussage hatte den ohnehin angeschlagenen Kurs weiter belastet.
Parallel dazu erschien in The Wall Street Journal ein Meinungsbeitrag, der Kennedys frühere Kommentare anzweifelt und die Verantwortung dem scheidenden FDA-Abteilungsleiter Vinay Prasad zuschreibt. Prasad hatte im vergangenen Monat angekündigt, die Behörde im April zu verlassen. Beides zusammen trieb die Aktie am Mittwoch um rund 15 Prozent nach oben.
Zweite Ablehnung, gleiche Begründung
Die FDA hatte RP1 Anfang April zum zweiten Mal abgelehnt. Kritikpunkt: Replimune stützte seinen Zulassungsantrag auf eine einarmige Studie ohne Kontrollgruppe. Die Behörde fordert Daten aus einer kontrollierten Studie mit belastbarem Wirksamkeitsnachweis.
Bereits im Juli 2025 hatte die FDA in ihrem ersten vollständigen Ablehnungsschreiben die Heterogenität der Patientenpopulation als Problem genannt. Im zweiten Schreiben vom 10. April 2026 kam eine neu zusammengesetzte Prüfergruppe — laut FDA eingesetzt, um Objektivität zu gewährleisten — zum selben Ergebnis. Bemerkenswert: 22 Wissenschaftler, die an der Konzeption und Durchführung der Phase-1/2-Studie IGNYTE beteiligt waren, sehen diese Heterogenität als realistisches Abbild der klinischen Praxis.
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Kasse reicht, aber die Uhr tickt
Trotz der Kurserholung bleibt die Lage ernst. Die Aktie notierte am 21. April bei 1,86 Dollar — nach einem Rekordtief von 1,50 Dollar unmittelbar nach der zweiten Ablehnung. Seit dem ersten Rückschlag hat das Papier rund 64 Prozent verloren.
Finanziell hält sich Replimune noch: Liquide Mittel und kurzfristige Investments summieren sich auf rund 269 Millionen Dollar. Der operative Cashflow war zuletzt mit knapp 66 Millionen Dollar negativ, der Quartalsverlust lag bei etwa 71 Millionen Dollar.
Die entscheidende Frage ist, ob die laufende Phase-3-Studie IGNYTE-3 die Bedenken der FDA ausräumen kann. Gelingt das nicht, droht RP1 das endgültige Aus — und mit ihm die Grundlage der Investitionsthese. CEO Sushil Patel kritisierte die Behörde nach der Ablehnung scharf: Die FDA habe es versäumt, regulatorische Flexibilität zum Wohl der Patienten einzusetzen. Der politische Druck auf die Zulassungsbehörde dürfte in den kommenden Wochen weiter zunehmen.
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