Revolution Medicines Aktie: Daraxonrasib freigegeben!
Daraxonrasib verlängerte in einer Phase-3-Studie das mediane Überleben; über die EU-Zulassung entscheidet nun die Europäische Kommission.
Kurz zusammengefasst
- Ausschuss befürwortet EU-Zulassung von Rasonque
- Sterberisiko in Studie um 60 Prozent gesunken
- Medianes Überleben: 13,2 statt 6,7 Monate
- Revolution Medicines baut Europas Vertriebsnetz auf
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat gestern eine Zulassungsempfehlung für Daraxonrasib ausgesprochen. Das unter dem Handelsnamen Rasonque geführte Krebsmedikament von Revolution Medicines soll als einmal tägliche orale Monotherapie für Erwachsene mit metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom eingesetzt werden, deren Erkrankung nach mindestens einer Vorbehandlung fortgeschritten ist. Die endgültige Entscheidung über das Inverkehrbringen obliegt nun der Europäischen Kommission.
Signifikanter Überlebensvorteil in Phase-3-Studie
Die Empfehlung des Ausschusses stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie RASolute 302, an der 500 Patienten teilnahmen. Nach Angaben des Unternehmens zeigte sich in der Gesamtpopulation eine Reduktion des Sterberisikos um 60 Prozent gegenüber einer Chemotherapie. Das mediane Gesamtüberleben betrug 13,2 Monate unter Daraxonrasib, verglichen mit 6,7 Monaten im Kontrollarm.
Beim progressionsfreien Überleben erzielte das Präparat 7,2 Monate gegenüber 3,6 Monaten unter Chemotherapie. Zu den häufigsten dokumentierten Nebenwirkungen zählten Durchfall bei 63,1 Prozent der Probanden, akneiforme Dermatitis bei 62,4 Prozent sowie Stomatitis bei 55,5 Prozent.
Die Prüfung durch die Behörde erfolgte im beschleunigten Verfahren und beanspruchte weniger als 150 Tage, während Standardverfahren bis zu 210 aktive Tage umfassen können. Rasonque blockiert krebstreibende RAS-Proteine. In den Vereinigten Staaten hatte die Gesundheitsbehörde FDA das Präparat bereits am 26. August 2026 zugelassen. Dort belaufen sich die Kosten laut Reuters auf 39.800 US-Dollar für eine Versorgung von 30 Tagen.
Eigenständiger Vertrieb in Europa im Visier
Nach der Befürwortung durch das Experten-Gremium deuten die Zeichen bei dem Biotech-Konzern auf einen europäischen Alleingang hin. Laut Reuters baut Revolution Medicines derzeit eine eigene Vertriebsinfrastruktur für Rasonque in Europa auf, um das Krebsmedikament ohne regionale Lizenzpartner zu vermarkten. Im vergangenen Monat schrieb das Unternehmen dafür mindestens 50 Stellen in Großbritannien und Kontinentaleuropa aus.
Auch die wirtschaftlichen Erwartungen an den Wirkstoff sind hoch: Das Analysehaus Stifel rechnet mit Spitzenumsätzen von 3,2 bis 3,3 Milliarden US-Dollar außerhalb des US-Heimatmarkts, vor allem getrieben durch Europa und Japan. Branchenweit kalkulieren Analysten mit einem weltweiten Spitzenumsatz von bis zu 11,5 Milliarden US-Dollar für die Therapie.
Die Aktie von Revolution Medicines schloss gestern im europäischen Handel bei 168,80 Euro. Nach einer dynamischen Entwicklung steht seit Jahresanfang dennoch ein Kursgewinn von 145 Prozent zu Buche.
Sobald die Europäische Kommission dem Votum des Ausschusses folgt, gilt die Genehmigung für alle Staaten der Europäischen Union sowie des Europäischen Wirtschaftsraums. Die Erstattungspreise werden anschließend auf Ebene der einzelnen Mitgliedsstaaten verhandelt.
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