Roche Aktie: Gazyva rückt an die nächste Zulassung heran
Die EU-Kommission muss noch entscheiden; in der Phase-III-Studie verbesserte Gazyva die SLE-Werte stärker als Placebo.
Kurz zusammengefasst
- CHMP befürwortet Gazyva bei SLE
- EU-Kommissionsbeschluss steht noch aus
- Studie zeigt bessere Werte als Placebo
- Keine neuen Sicherheitssignale beobachtet
Roche kommt mit Gazyva einem weiteren Anwendungsgebiet näher. Der zuständige EMA-Ausschuss CHMP empfiehlt die Zulassung des Antikörpers als Zusatztherapie bei systemischem Lupus erythematodes (SLE). Die Aktie notierte am frühen Nachmittag in Zürich bei 403,70 Franken, ein Minus von 0,69 Prozent.
Was die Empfehlung bedeutet
Die Empfehlung gilt für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem, autoantikörperpositivem SLE, bei denen die Standardtherapie nicht ausreicht. Die endgültige Entscheidung der EU-Kommission steht noch aus, sie wird in naher Zukunft erwartet. In den USA hat die FDA den Zulassungsantrag für diese Indikation bereits früher in diesem Jahr angenommen.
Würde Gazyva zugelassen, wäre es nach Unternehmensangaben die erste glykoengineerte Typ-II-Anti-CD20-Therapie für SLE. Roche sieht darin das Potenzial für einen neuen Behandlungsstandard.
Die Daten aus der ALLEGORY-Studie
Grundlage ist die Phase-III-Studie ALLEGORY mit rund 300 Teilnehmern. Nach 52 Wochen erreichten 76,7 Prozent der Gazyva-Patienten eine Verbesserung um mindestens vier Punkte im SLE Responder Index. In der Placebogruppe waren es 53,5 Prozent.
Auch bei den wichtigsten sekundären Endpunkten schnitt der Antikörper besser ab. Die Remissionsrate nach DORIS-Standard lag mit 33,8 Prozent mehr als doppelt so hoch wie unter Placebo mit 13,8 Prozent. Neue Sicherheitssignale traten nicht auf.
Der Bedarf ist erheblich. Weltweit leiden mehr als drei Millionen Menschen an SLE, in Europa sind es bis zu 270.000. Die Erkrankung führt häufig zu wiederkehrenden Schüben, Organschäden und langfristiger Steroidabhängigkeit. Etwa die Hälfte der Betroffenen entwickelt innerhalb von fünf Jahren eine Lupusnephritis.
Gazyva als Immunologie-Baustein
Für Roche ist Lupus eine Erweiterung eines wachsenden Portfolios. Gazyva ist bei Lupusnephritis bereits in mehr als 65 Ländern zugelassen, beim idiopathischen nephrotischen Syndrom in den USA. Hinzu kommen Zulassungen bei Blutkrebserkrankungen in rund 100 Ländern. Für die membranöse Nephropathie hat die FDA zudem einen Zulassungsantrag angenommen.
Parallel dazu prüft Roche den bispezifischen Antikörper Lunsumio bei SLE, mit oder ohne aktive Lupusnephritis. Die Entscheidung der EU-Kommission zu Gazyva dürfte der nächste konkrete Meilenstein sein, ein Termin ist bislang nicht genannt.
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