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Die US-Gesundheitsbehörde FDA prüft beschleunigt die Zulassungserweiterung von Dupixent für bullöses Pemphigoid. Studiendaten zeigen vielversprechende Ergebnisse.
Kurz zusammengefasst
- FDA gewährt vorrangige Prüfung für Dupixent
- Fünffach höhere Remissionsrate in Studienergebnissen
- Potenzielle Markteinführung bis Juni 2025
- Betrifft 27.000 Patienten in den USA
Die französische Pharmagesellschaft Sanofi und ihr amerikanischer Partner Regeneron verzeichnen einen bedeutenden Fortschritt bei der Erweiterung ihres Erfolgsmedikaments Dupixent. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Antrag auf Zulassungserweiterung für die Behandlung des bullösen Pemphigoids bei Erwachsenen eine vorrangige Prüfung gewährt. Diese Entscheidung könnte sich als wichtiger Katalysator für die weitere Geschäftsentwicklung erweisen, da Dupixent bereits im vergangenen Jahr einen Umsatz von über 13,5 Milliarden US-Dollar erreichte.
Vielversprechende Studienergebnisse untermauern Potenzial
Die beschleunigte Prüfung basiert auf überzeugenden Daten einer Pivotalstudie mit 106 Patienten. Die Ergebnisse zeigten, dass fünfmal mehr Patienten unter Dupixent-Behandlung eine anhaltende Krankheitsremission erreichten im Vergleich zur Placebogruppe. Das bullöse Pemphigoid, eine schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung und starkem Juckreiz, betrifft in den USA etwa 27.000 Erwachsene, deren Erkrankung mit herkömmlichen Therapien nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Die FDA wird ihre Entscheidung voraussichtlich bis zum 20. Juni 2025 bekanntgeben. Im Falle einer Zulassung wäre Dupixent das erste gezielte Medikament für diese spezifische Indikation auf dem US-Markt.
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