Ein einziger Telefonanruf aus Washington kann Millionen vernichten. Das mussten Valneva-Aktionäre am Montag schmerzlich erfahren, als die FDA überraschend die Lizenz für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® suspendierte. Was macht diese Entscheidung so verheerend? Sie kam nur wenige Wochen, nachdem dieselbe Behörde ihre Beschränkungen gelockert hatte.
Die französische Biotech-Aktie befindet sich nach dem regulatorischen Paukenschlag im freien Fall. War der Turnaround-Versuch nach den schwachen Vorjahren bereits gescheitert, bevor er richtig begonnen hatte?
Vier Fälle erschüttern eine Strategie
Vier neue Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen – das war alles, was die FDA brauchte, um Valnevas wichtigstes Wachstumsprodukt in den USA vom Markt zu nehmen. Die gemeldeten Fälle einer Chikungunya-ähnlichen Erkrankung betrafen hauptsächlich ältere Patienten zwischen 70 und 82 Jahren, darunter eine 82-Jährige, die hospitalisiert werden musste.
Besonders bitter: Erst am 6. August hatte die FDA ihre Anwendungsbeschränkungen für über 60-Jährige aufgehoben. Die plötzliche Kehrtwende macht deutlich, wie volatil der Zulassungsprozess bei Impfstoffen sein kann.
Die wichtigsten Fakten zur FDA-Entscheidung:
– Sofortige Suspendierung mit kompletten Verkaufsverbot
– Vier neue schwerwiegende Nebenwirkungsfälle als Auslöser
– Drei Fälle bei 70- bis 82-Jährigen, einer bei einem 55-Jährigen
– Verdacht auf Chikungunya-ähnliche Symptome nach Impfung
Finanzieller Kahlschlag im wichtigsten Markt
Der US-Markt sollte Valnevas Comeback-Story schreiben. Die IXCHIQ®-Umsätze kletterten im ersten Halbjahr auf 7,5 Millionen Euro – ein Vielfaches der mageren 1,0 Millionen Euro aus dem Vorjahr. Diese Dynamik ist nun jäh gestoppt.
Mit Gesamtumsätzen von 97,6 Millionen Euro im ersten Halbjahr (+37,8%) schien Valneva auf Kurs. Doch ohne die US-Verkäufe des Chikungunya-Impfstoffs müssen die Jahresprognosen wohl kassiert werden.
Rettungsanker Europa und Brasilien?
Während die USA wegbrechen, bleibt IXCHIQ® in anderen Märkten verfügbar. Der Durchbruch in Brasilien – dem ersten endemischen Land mit Chikungunya-Zulassung – könnte wichtiger werden als ursprünglich gedacht. Auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte ihre Beschränkungen bereits im Juli aufgehoben.
Die Pipeline zeigt weitere Hoffnungsschimmer: 43,1 Millionen Dollar Förderung für den Shigella-Impfstoff und ein Zika-Kandidat in der Entwicklung. Doch können diese Projekte den akuten Umsatzausfall kompensieren?
Das volatile Biotechgeschäft hat erneut zugeschlagen. Nach dem dramatischen Kursrutsch um über 20% stehen die Zeichen auf Neuausrichtung. Ob Valneva die FDA-Hürde meistern und das Vertrauen der Investoren zurückgewinnen kann, wird sich in den kommenden Wochen entscheiden.
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