Die EMA hat eine kritische Überprüfung von Valnevas Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® eingeleitet – ausgerechnet jetzt, da das Biotech-Unternehmen steigende Umsätze meldet. Könnte der regulatorische Rückschlag den mühsam erkämpften Aufschwung des Unternehmens gefährden?
Schwere Nebenwirkungen bei Senioren
Der europäische Arzneimittelhüter reagiert auf 17 gemeldete schwere Nebenwirkungen, darunter zwei Todesfälle bei älteren Patienten mit Vorerkrankungen. Als Sofortmaßnahme wurde die Anwendung des Impfstoffs bei über 65-Jährigen vorläufig ausgesetzt.
- Betroffene Gruppe: Personen über 65 Jahre
- Gemeldete Fälle: 17 schwere Reaktionen (weltweit)
- Verabreichte Dosen: Über 40.000 seit Markteinführung
- Internationale Reaktionen: USA und Frankreich hatten bereits zuvor ihre Empfehlungen angepasst
Quartalszahlen mit Licht und Schatten
Trotz der regulatorischen Herausforderungen zeigt Valnevas Q1-Bericht durchaus positive Signale:
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- Umsatzwachstum: +50% auf 49,2 Mio. Euro
- Produktverkäufe: +51% auf 48,6 Mio. Euro
- Cash-Position: 153 Mio. Euro (Ende März 2025)
- Operativer Cash-Burn: Um 71% reduziert auf 8,1 Mio. Euro
Allerdings rutschte das Unternehmen mit 9,2 Mio. Euro in die roten Zahlen – ein deutlicher Kontrast zum Vorjahresgewinn, der allerdings stark durch einen einmaligen Verkauf geprägt war.
Ausblick: Prognose steht – aber zu welchem Preis?
Valneva hält an seiner Jahresprognose fest und erwartet:
- Gesamteinnahmen: 180-190 Mio. Euro
- F&E-Ausgaben: 90-100 Mio. Euro (teilweise durch Fördermittel gedeckt)
- Cash-Burn: Soll um mehr als 50% sinken
Die große Frage bleibt: Wie stark wird die EMA-Überprüfung die Marktchancen von IXCHIQ® beeinträchtigen – dem Flaggschiff-Produkt, auf das viele Hoffnungen gesetzt werden? Die nächsten Wochen könnten entscheidend sein für Valnevas Kursentwicklung.
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