Der französische Impfstoffhersteller Valneva erlebt einen schwarzen Montag: Die US-Arzneimittelbehörde FDA zieht überraschend die Lizenz für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ zurück – ein Verkaufs- und Lieferstopp in den USA ist die Folge. Während Analysten ihre Prognosen über Bord werfen müssen, droht dem Unternehmen ein juristisches Nachspiel. Kann der vielversprechende Borreliose-Impfstoff die Krise noch abwenden?
Der Schlag sitzt: Vier Nebenwirkungsberichte stoppen Millionengeschäft
Die Nachricht schlug wie eine Bombe ein: Die FDA suspendierte die Biologics License Application für IXCHIQ nach vier neuen Berichten über schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen. Was besonders schmerzt: Der sofortige Verkaufs- und Lieferstopp trifft Valneva in einem ihrer wichtigsten Märkte.
Das Timing hätte kaum ungünstiger sein können. Erst im August hatte die FDA eine vorübergehende Anwendungspause für Personen über 60 Jahren wieder aufgehoben – ein Hoffnungsschimmer, der sich nun als trügerisch erweist. Die erneute Aussetzung wirft grundsätzliche Fragen zur Sicherheit des Impfstoffs auf.
Die Fakten im Überblick:
– Sofortiger Verkaufs- und Lieferstopp für IXCHIQ in den USA
– Vier neue schwerwiegende Nebenwirkungsberichte als Auslöser
– IXCHIQ war zentrale Säule der kommerziellen Strategie für 2025
– Bereits zweite regulatorische Hürde nach der Alterspause im Frühjahr
Analysten kapitulieren: Kursziele fallen reihenweise
Die Reaktion der Analysten fiel entsprechend harsch aus. Guggenheim strich umgehend sämtliche US-Umsätze für IXCHIQ aus seinem Bewertungsmodell und senkte das Kursziel von 14 auf 13 US-Dollar. Besonders bitter: Die Analysten hatten noch darauf gehofft, dass sich die Sicherheitsbedenken abschwächen könnten.
Auch Jefferies hatte bereits vorgesorgt und das Kursziel von 18 auf 14 US-Dollar gekappt. Einzig H.C. Wainwright hält mit einem Kursziel von 18 US-Dollar die Fahne hoch – allerdings setzen sie dabei vor allem auf den Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15.
Juristische Wolken am Horizont
Als wäre der regulatorische Rückschlag nicht genug, droht Valneva nun auch juristischer Ärger. Die Anwaltskanzlei Pomerantz LLP prüft bereits Ansprüche von Investoren wegen möglichen Wertpapierbetrugs. Im Fokus: die Frage, ob das Unternehmen Sicherheitsrisiken angemessen kommuniziert hat.
Alle Hoffnung auf VLA15: Kommt die Rettung aus der Borreliose-Ecke?
Trotz des Desasters halten die meisten Analysten an ihrer grundsätzlichen Kaufeinschätzung fest. Der Grund: VLA15, der gemeinsam mit Pharma-Riese Pfizer entwickelte Borreliose-Impfstoff, könnte zum Game-Changer werden.
Die entscheidende Phase-3-Studie läuft bereits, erste wichtige Daten werden Ende des vierten Quartals 2025 oder Anfang 2026 erwartet. Ein Erfolg hier würde nicht nur die IXCHIQ-Enttäuschung kompensieren, sondern könnte Valneva in völlig neue Umsatzdimensionen katapultieren.
Die kommenden Monate werden zeigen, ob Valneva das verlorene Vertrauen zurückgewinnen kann. Bei einem Kursplus von über 53 Prozent seit Jahresanfang haben Anleger durchaus noch Luft nach unten – aber auch die Chance auf eine spektakuläre Trendwende.
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