Ein regulatorischer Alptraum erschüttert gerade die Biotech-Welt: Die FDA hat die Lizenz für Valnevas Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ mit sofortiger Wirkung suspendiert – und das nach nur neun Monaten auf dem US-Markt. Der Grund: alarmierende Berichte über Todesfälle und schwere Nebenwirkungen. Anleger reagierten geschockt und warfen die Aktie um über 20 Prozent nach unten. Doch was steckt hinter diesem drastischen Schritt der Behörde?
Tödliche Nebenwirkungen führen zu Verkaufsstopp
Die US-Arzneimittelbehörde zog die Notbremse, nachdem vier neue Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen eingegangen waren. Die Bilanz ist erschreckend: Insgesamt mehr als 20 schwere unerwünschte Ereignisse, 21 Krankenhauseinweisungen und drei Todesfälle – einer davon direkt verursacht durch eine impfstoffbedingte Enzephalitis.
Für Valneva bedeutet das den sofortigen Verkaufsstopp von IXCHIQ in den USA. Besonders bitter: Der Impfstoff hatte erst im November 2023 eine beschleunigte FDA-Zulassung erhalten und sollte das französische Biotech-Unternehmen bei der Diversifizierung seines Portfolios unterstützen.
Millionenschwerer Umsatzverlust droht
Die finanziellen Auswirkungen sind bereits spürbar. IXCHIQ generierte im ersten Halbjahr 2025 immerhin 7,5 Millionen Euro Umsatz – mehr als acht Prozent von Valnevas Gesamterlösen von 91 Millionen Euro.
Die wichtigsten Fakten zum IXCHIQ-Debakel:
• Sofortiger Verkaufsstopp in den USA verfügt
• Über 20 schwere Nebenwirkungen dokumentiert
• Drei Todesfälle, einer durch impfstoffbedingte Enzephalitis
• 7,5 Millionen Euro Halbjahresumsatz betroffen
• Valneva prüft rechtliche Schritte gegen FDA
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Verwirrspiel um Anwendungsempfehlungen
Pikant wird die Situation durch das chaotische Timing: Erst am 6. August hatte die FDA ihre Empfehlung für eine Anwendungspause bei über 60-Jährigen wieder aufgehoben – nur um wenige Wochen später das komplette Aus zu verkünden. Diese Kehrtwende verstärkt die Verunsicherung bei Investoren zusätzlich.
Der Konkurrent Bavarian Nordic dürfte sich dagegen freuen: Dessen Chikungunya-Impfstoff Vimkunya ist nun der einzige verfügbare Impfstoff gegen die Tropenkrankheit in den USA.
Analysten: Kaufchance oder Warnsignal?
Trotz des Schocks sehen einige Experten die aktuelle Kursschwäche als Einstiegsgelegenheit. Das Analysehaus Kempen stuft IXCHIQ als nur untergeordneten Investmentgrund ein und sieht in der Kurskorrektur eine attraktive Buying-Opportunity.
Jefferies senkte zwar das Kursziel auf 14 US-Dollar, hält aber an der Kaufempfehlung fest. Die Hoffnung der Analysten ruht auf dem Lyme-Borreliose-Impfstoff VLA15, dessen Phase-III-Studienergebnisse bis Jahresende erwartet werden.
Die Frage bleibt: Kann Valneva das Vertrauen der Regulierer und Anleger zurückgewinnen – oder war dies nur der Auftakt zu weiteren regulatorischen Rückschlägen?
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