Die französische Biotech-Firma Valneva erlebt einen dramatischen Rückschlag: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® mit sofortiger Wirkung ausgesetzt. Grund sind neue Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen – darunter ein Todesfall durch Enzephalitis, der direkt dem Impfstoff zugeordnet werden konnte. Kann sich das Unternehmen von diesem regulatorischen Schock erholen?
Vier neue Fälle geben FDA den finalen Anstoß
Die Entscheidung kam nicht aus heiterem Himmel. Zwischen dem 17. Juli und 15. August meldeten vier weitere Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen nach der IXCHIQ®-Impfung. Drei davon waren zwischen 70 und 82 Jahre alt, einer 55 Jahre. Alle zeigten Symptome, die mit Chikungunya-ähnlichen Erkrankungen übereinstimmen – genau jene Krankheit, vor der der Impfstoff eigentlich schützen soll.
Die Bilanz ist alarmierend:
– 32 Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen insgesamt
– 21 Krankenhausaufenthalte
– 3 Todesfälle
– 1 nachgewiesener Todesfall durch Enzephalitis mit Impfstoff-Virus im Liquor
Kompletter Verkaufsstopp in den USA
Für Valneva bedeutet die FDA-Entscheidung einen sofortigen Totalausfall im wichtigen US-Markt. Das Unternehmen darf IXCHIQ® nicht mehr versenden oder verkaufen und muss alle Vertriebspartner über die Suspendierung informieren.
CEO Thomas Lingelbach betonte trotz des Rückschlags das Engagement des Unternehmens: „Valneva bleibt vollständig dem Erhalt des Zugangs zu unserem Impfstoff als globales Gesundheitsinstrument verpflichtet.“ Doch kann diese Zusicherung Investoren beruhigen?
Europa hält an Zulassung fest
Während die FDA den Rotstift ansetzt, geht Europa einen anderen Weg. Die Europäische Arzneimittel-Agentur hatte ihre temporären Beschränkungen für Patienten über 65 Jahre bereits im Juli aufgehoben. IXCHIQ® bleibt in der EU, Brasilien und anderen Ländern zugelassen.
Diese unterschiedlichen regulatorischen Ansätze verdeutlichen die Komplexität bei der Bewertung von Live-Impfstoffen. Besonders pikant: Die FDA hatte erst Anfang August eine Anwendungspause für Patienten über 60 Jahre wieder aufgehoben – nur um wenige Wochen später die komplette Zulassung zu suspendieren.
Finanzschock für die Pipeline-Strategie?
Der US-Marktverlust trifft Valneva in einer kritischen Wachstumsphase. In der ersten Jahreshälfte 2025 erwirtschaftete das Unternehmen Gesamtumsätze von 97,6 Millionen Euro, wobei Produktverkäufe 91,0 Millionen Euro ausmachten.
Valneva hat nun zehn Werktage Zeit, um bei der FDA einen Aufschub des möglichen Widerrufs zu beantragen. Die langfristige Pipeline mit Lyme-Borreliose-, Shigella- und Zika-Impfstoffen bleibt vorerst unberührt – aber die finanziellen Auswirkungen des US-Verlusts könnten die weitere Entwicklung empfindlich treffen.
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