Ein regulatorischer Schock erschüttert Valneva: Die US-Behörde FDA hat die Lizenz für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ mit sofortiger Wirkung suspendiert. Grund sind über 20 schwerwiegende Nebenwirkungen – darunter drei Todesfälle. Was bedeutet das für die Zukunft des französischen Biotech-Unternehmens?
Dramatische Wende nach kurzer Erholung
Dabei sah es zuletzt noch vielversprechend aus: Erst am 6. August hatte die FDA ihre Aussetzung für Patienten über 60 Jahren aufgehoben. Nur wenige Wochen später folgte der Totalrückzieher. Die Behörde begründete die drastische Maßnahme mit vier neuen Berichten über schwerwiegende Nebenwirkungen, die chikungunya-ähnliche Symptome zeigten. Ein Todesfall wurde direkt mit einer impfstoffbedingten Enzephalitis verknüpft.
Besonders brisant: Die FDA stellt nicht nur die Sicherheit, sondern auch die grundsätzliche Wirksamkeit von IXCHIQ in Frage. Die bestätigenden Studien konnten bislang keinen klaren klinischen Nutzen demonstrieren – ein vernichtendes Urteil für einen Impfstoff, der erst im November 2023 eine beschleunigte Zulassung erhalten hatte.
Millionenschwerer Umsatzverlust trifft Wachstumskurs
Der Timing könnte kaum schlechter sein. Valneva hatte erst kürzlich solide Halbjahreszahlen präsentiert:
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- Gesamtumsatz stieg auf 97,6 Millionen Euro (+38% im Vergleich zum Vorjahr)
- IXCHIQ-Verkäufe kletterten von 1 Million auf 7,5 Millionen Euro
- Cash-Position von 161,3 Millionen Euro bietet noch finanziellen Puffer
Doch der Wegfall der US-Einnahmen dürfte die Jahresprognose erheblich belasten. Die Aktie reagierte entsprechend heftig und brach um über 20% ein.
Rückfall auf bewährte Impfstoffe
Valneva muss nun wieder verstärkt auf seine etablierten Reiseimpfstoffe setzen. IXIARO gegen Japanische Enzephalitis erwirtschaftete im ersten Halbjahr 54,7 Millionen Euro (+30,6%), während DUKORAL gegen Cholera 17,4 Millionen Euro beisteuerte (+16,4%).
Die Hoffnungen ruhen jetzt auf der Pipeline: Der Lyme-Borreliose-Impfstoff in Partnerschaft mit Pfizer und der Shigella-Kandidat gewinnen plötzlich enorm an strategischer Bedeutung. Kann Valneva das IXCHIQ-Debakel kompensieren und das Vertrauen der Investoren zurückgewinnen?
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