Valneva Aktie: Fokuswechsel
Nach dem Rückzug des US-Zulassungsantrags für IXCHIQ® rückt der Borreliose-Kandidat VLA15 mit Pfizer in den Mittelpunkt. Entscheidende Phase-3-Daten werden für das erste Halbjahr 2026 erwartet.
Kurz zusammengefasst
- Freiwilliger Rückzug der US-Anträge für Chikungunya-Impfstoff
- Borreliose-Projekt VLA15 mit Pfizer wird neuer Fokus
- Entscheidende Phase-3-Studienergebnisse für 2026 erwartet
- Aktie zeigt kurzfristig deutliche Schwäche und Überverkauftheit
Valneva muss in den USA beim Chikungunya-Impfstoff einen Schritt zurück machen – und genau das verschiebt jetzt den Blick der Anleger. Denn nach dem freiwilligen Rückzug des Zulassungsantrags für IXCHIQ® rückt ein anderes Projekt in den Vordergrund: der Borreliose-Impfstoff VLA15 mit Partner Pfizer. Wie stark kann dieser Pipeline-Kandidat das Narrativ der Aktie in den nächsten Monaten prägen?
US-Rückzug bei IXCHIQ®: Das steckt dahinter
Am 19. Januar zog Valneva in den Vereinigten Staaten sowohl den Antrag auf eine Biologics License Application (BLA) als auch den Investigational New Drug (IND) Antrag für IXCHIQ® freiwillig zurück. Auslöser war eine „clinical hold“-Mitteilung der FDA, also ein formeller Stopp im Zulassungsprozess.
Hintergrund ist die Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) außerhalb der USA. Betroffen war eine Person, die neben IXCHIQ® auch zwei weitere Impfstoffe erhalten hatte. Valneva betonte, dass kein ursächlicher Zusammenhang mit IXCHIQ® festgestellt wurde, und arbeitet an der weiteren Aufklärung. Die US-Lizenz war zudem bereits seit August 2025 ausgesetzt.
Wichtig: Außerhalb der USA bleibt IXCHIQ® nicht grundsätzlich „vom Tisch“. Zulassungen bestehen weiterhin in Regionen wie der EU, dem Vereinigten Königreich, Kanada und Brasilien.
VLA15 rückt ins Zentrum – Phase-3-Daten als Katalysator
Mit der vorläufigen Pause der US-Vermarktungspläne für IXCHIQ® verlagert sich der Fokus klar auf VLA15. Der Impfstoffkandidat gegen Lyme-Borreliose befindet sich in einer fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsphase und wird gemeinsam mit Pfizer entwickelt.
Die entscheidende Wegmarke sind die erwarteten Phase-3-Studiendaten in der ersten Hälfte 2026. Positive Ergebnisse könnten Zulassungsanträge in den USA und Europa noch im selben Jahr ermöglichen. Ende November 2025 hatte das Unternehmen bereits positive finale Phase-2-Ergebnisse gemeldet – mit starker Immunantwort und günstigem Sicherheitsprofil nach einer Auffrischungsdosis.
Die wichtigsten Fakten im Überblick:
– 19. Januar 2026: Valneva zieht BLA- und IND-Anträge für IXCHIQ® in den USA freiwillig zurück
– Grund: FDA setzt Verfahren per „clinical hold“ aus (SAE-Meldung außerhalb der USA; kein Kausalzusammenhang zu IXCHIQ® festgestellt)
– Neuer Fokus: VLA15 (Borreliose), Entwicklung mit Pfizer
– Nächster Termin: Phase-3-Daten in H1 2026 erwartet
Kursbild: Schwäche im Kurzfristfenster
An der Börse zeigt sich zuletzt eher Zurückhaltung. Am Freitag schloss die Aktie bei 3,89 Euro (Tag: -2,56%), auf 30 Tage liegt sie -7,43% im Minus. Auffällig ist zudem der sehr niedrige RSI (14 Tage) von 18,9, der die aktuelle Überverkauftheit im kurzfristigen Momentum widerspiegelt.
Unterm Strich hängt die kurzfristige Story nun weniger an IXCHIQ® in den USA, sondern an einem klar definierten Datum: den Phase-3-Daten zu VLA15 in der ersten Jahreshälfte 2026. Genau diese Veröffentlichung dürfte zum zentralen Ereignis werden, an dem der Markt die nächste Neubewertung festmacht.
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