Der französische Impfstoffspezialist Valneva steckt in der tiefsten Krise seiner Geschichte. Nach der überraschenden Suspendierung der US-Zulassung für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® durch die FDA kämpft das Unternehmen nicht nur mit regulatorischen Problemen, sondern auch mit einer Welle an Sammelklagen. Doch wie schwer wiegt dieser Rückschlag wirklich?
Todesfall und Lizenzentzug: Der FDA-Hammer fällt
Am 25. August traf Valneva der Schock: Die US-Gesundheitsbehörde FDA zog die Zulassung für IXCHIQ® mit sofortiger Wirkung zurück. Auslöser waren vier neue schwerwiegende unerwünschte Ereignisse – und ein Todesfall durch Enzephalitis, der direkt dem Impfstoff zugeordnet werden konnte.
Die Konsequenzen sind dramatisch:
– Sofortiges Vertriebsverbot in den USA
– Über 20 gemeldete schwerwiegende Nebenwirkungen
– 21 Krankenhausaufenthalte und drei Todesfälle
– Kurssturz um 22% an einem Tag
Doch die eigentliche Frage lautet: Hat Valneva die Sicherheitsrisiken heruntergespielt?
Sammelklagen: Wusste Valneva mehr als es sagte?
Mehrere US-Anwaltskanzleien haben Untersuchungen eingeleitet. Sie prüfen, ob das Unternehmen in kritischen Phasen irreführende Aussagen getätigt hat. Besonders brisant: Noch im August bekräftigte Valneva seine Jahresprognose – obwohl sich die Sicherheitsprobleme bereits zugespitzt hatten.
Die Vorwürfe im Überblick:
– Bestätigung der Finanzprognose trotz eskalierender Probleme
– Behauptung aufgehobener Nutzungsbeschränkungen kurz vor Lizenzentzug
– Mögliche Verzögerung bei der Offenlegung von Sicherheitsdaten
Kann das Management das Vertrauen der Anleger zurückgewinnen?
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Lichtblicke in der Pipeline
Ironischerweise präsentierte Valneva kurz vor der Krise solide Halbjahreszahlen. Der Umsatz stieg um 38% auf 97,6 Millionen Euro, angetrieben von den etablierten Reiseimpfstoffen.
Doch die eigentliche Hoffnung liegt anderswo: Der Lyme-Borreliose-Impfstoff VLA15, entwickelt mit Pfizer, befindet sich in der entscheidenden Phase-3-Studie. Erste Daten werden Ende 2025 erwartet – und könnten zum Game-Changer werden.
Weitere positive Signale:
– Liquide Mittel von 161,3 Millionen Euro bieten Spielraum
– IXCHIQ® bleibt in EU, Kanada und Brasilien zugelassen
– Phase-2-Ergebnisse für VLA15 zeigen vielversprechende Immunogenität
Ausblick: Überlebt Valneva den FDA-Schock?
Die Aktie notiert heute bei 4,29 Euro und zeigt trotz des jüngsten Rückschlags eine bemerkenswerte Resilienz: Seit Jahresanfang liegt sie immer noch mit einem Plus von über 80% im Kurs. Doch der RSI von 69,6 deutet auf überhitzte Kauflaune hin.
Die Zukunft von Valneva hängt nun an zwei Faktoren: Kann das Unternehmen die regulatorischen Hürden für IXCHIQ® meistern? Und wird der Lyme-Impfstoff VLA15 zum erhofften Blockbuster?
Eines ist klar: Der französische Impfstoffspezialist steht am Scheideweg. Während die kurzfristigen Aussichten getrübt sind, könnte die diversifizierte Pipeline langfristig neue Wachstumschancen eröffnen. Doch zunächst muss Valneva die aktuelle Krise überstehen – und das Vertrauen von Anlegern und Aufsichtsbehörden zurückgewinnen.
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