Valneva Aktie: Lyme-Impfstoff vor Zulassung
Pfizer und Valneva veröffentlichen vielversprechende, aber statistisch nicht makellose Phase-3-Daten für ihren Lyme-Borreliose-Impfstoff. Die Zulassungseinreichung wird trotzdem angestrebt.
Kurz zusammengefasst
- Impfstoff zeigt Wirksamkeit von über 70 Prozent
- Studie verfehlt primäres statistisches Ziel
- Spitzenumsatzpotenzial von über einer Milliarde Dollar
- Aktie verliert stark nach Veröffentlichung der Daten
Pfizer und Valneva haben gestern die Ergebnisse ihrer Phase-3-Studie VALOR für den Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidaten PF-07307405 veröffentlicht. Das Ergebnis ist klinisch vielversprechend — aber statistisch nicht makellos. Pfizer hält trotzdem an den Zulassungseinreichungen fest.
Über 70 Prozent Wirksamkeit — mit einem Haken
Der Kandidat zeigte eine Wirksamkeit von 73,2 Prozent ab 28 Tage nach der vierten Dosis, eine zweite Analyse kam auf 74,8 Prozent. Sicherheitsbedenken wurden keine festgestellt. Allerdings verfehlte die Studie ihr primäres statistisches Ziel, weil schlicht weniger Lyme-Erkrankungen auftraten als für die Auswertung kalkuliert worden waren. Pfizer wertet die Daten dennoch als klinisch bedeutsam und plant Einreichungen bei den Zulassungsbehörden.
Erschwerend kommt hinzu, dass das Programm bereits 2023 einen erheblichen Rückschlag erlitten hatte: Wegen Qualitätsproblemen bei einem externen Studienzentren-Betreiber wurden rund die Hälfte der ursprünglich 18.000 Teilnehmer ausgeschlossen, sodass nur noch etwa 9.400 Personen in die Auswertung einflossen.
Einziger Kandidat weltweit in dieser Phase
Weltweit gibt es keinen zugelassenen Lyme-Impfstoff für Menschen. PF-07307405 ist der am weitesten entwickelte Kandidat — mit zwei abgeschlossenen Phase-3-Studien. Valneva schätzt das Spitzenumsatzpotenzial bei Markteinführung auf mehr als eine Milliarde US-Dollar jährlich.
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Die finanzielle Ausgangslage für die nächste Phase ist solide, aber nicht komfortabel. Valneva schloss 2025 mit 109,7 Millionen Euro an liquiden Mitteln und einem Nettoverlust von 115,2 Millionen Euro. Den operativen Cash-Burn reduzierte das Unternehmen um 21 Prozent. Für 2026 erwartet Valneva Umsätze zwischen 155 und 170 Millionen Euro.
Pipeline-Diversifizierung als Absicherung
Parallel zum Lyme-Programm hat Valneva die Lizenzrechte an seinem C.-difficile-Kandidaten VLA84 an das österreichische Biotech-Unternehmen Elaris FlexCo abgetreten. Elaris will das Programm bis 2027 in klinische Studien führen; Valneva erhält dafür Meilensteinzahlungen und künftige Lizenzgebühren. Zudem erwartet Valneva für Mitte 2026 erste Phase-2-Daten für den Shigella-Impfstoffkandidaten S4V2.
Der Kurs hat auf die Studiendaten stark reagiert — die Aktie verlor in den vergangenen sieben Tagen rund 39 Prozent und notiert damit mehr als 43 Prozent unter ihrem 52-Wochen-Hoch von 5,16 Euro. Der RSI von 18,8 signalisiert eine extrem überverkaufte Lage. Wie schnell sich das ändert, hängt maßgeblich davon ab, ob die Zulassungsbehörden Pfizers Argumentation folgen, dass klinische Bedeutsamkeit trotz verfehltem statistischen Primärendpunkt für eine Zulassung ausreicht.
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