Valneva Aktie: Milliarden-Hoffnung wankt
Valnevas vielversprechender Impfstoffkandidat zeigt zwar Wirksamkeit, verfehlt aber das primäre Studienziel. Der Kurs bricht um fast 40 Prozent ein, während Partner Pfizer weiter auf Zulassung drängt.
Kurz zusammengefasst
- Impfstoff zeigt Wirksamkeit von über 70 Prozent
- Primäres Studienziel jedoch statistisch verfehlt
- Aktienkurs stürzt um fast 40 Prozent ab
- Pfizer plant Zulassungsanträge für 2026
Ein vielversprechender Borreliose-Impfstoff zeigt eine Wirksamkeit von über 70 Prozent – und löst dennoch einen massiven Ausverkauf aus. Valneva und Partner Pfizer haben bei ihrem wichtigsten Pipeline-Projekt den primären Studienendpunkt formell verfehlt. Während der US-Pharmariese unbeirrt die Zulassung anstrebt, reagieren Anleger mit panikartigen Verkäufen auf die uneindeutige Datenlage.
Der Teufel im statistischen Detail
Die Phase-3-Studie VALOR für den Impfstoffkandidaten LB6V lieferte eigentlich solide Basisdaten. Bei Personen ab fünf Jahren verhinderte das Vakzin in 73,2 Prozent der Fälle eine Lyme-Borreliose. Allerdings lag die Untergrenze des 95-Prozent-Konfidenzintervalls bei lediglich 15,8 Prozent. Damit wurde der von den Behörden geforderte Schwellenwert von 20 Prozent im ersten Anlauf verfehlt. Verantwortlich dafür waren laut Unternehmensangaben weniger aufgetretene Krankheitsfälle im Studienzeitraum als ursprünglich kalkuliert.
An der Börse sorgte dieser statistische Makel für erhebliche Verwerfungen. Da Valneva für den Impfstoff einen jährlichen Spitzenumsatz von über einer Milliarde US-Dollar in Aussicht gestellt hatte, bewertete der Markt das Risiko einer verzögerten oder scheiternden Zulassung sofort neu. Innerhalb der vergangenen sieben Tage brach der Kurs um fast 38 Prozent ein und notiert derzeit bei nur noch 2,83 Euro. Ein RSI-Wert von 18,9 signalisiert mittlerweile eine extrem überverkaufte Marktsituation.
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Pfizer hält am Zeitplan fest
Trotz des verfehlten Hauptziels gibt Pfizer das Projekt nicht auf. Eine zweite, vordefinierte Analyse wies eine klinisch bedeutsame Wirksamkeit mit einer Konfidenzintervall-Untergrenze von 21,7 Prozent aus. Auf dieser Basis plant der US-Konzern, noch im Jahr 2026 die Zulassungsanträge bei der US-Behörde FDA und der europäischen EMA einzureichen. Die Argumentation stützt sich stark auf den enormen medizinischen Bedarf: Allein in den USA und Europa werden jährlich über 600.000 Borreliose-Fälle behandelt, während bislang kein zugelassener Humanimpfstoff existiert.
Für Valneva steht bei den anstehenden Behördenentscheidungen die finanzielle Zukunft auf dem Spiel. Das Unternehmen hat 30 Prozent der Entwicklungskosten getragen und vertraut auf gestaffelte Lizenzgebühren ab 19 Prozent der künftigen Umsätze. Ob die FDA und EMA die zweite Datenanalyse als ausreichend für eine Marktfreigabe erachten, entscheidet sich im nun anlaufenden Prüfverfahren. Ein erneuter Rückschlag wie im Jahr 2023, als wegen Qualitätsmängeln eines Drittanbieters knapp die Hälfte der ursprünglich 18.000 Probanden aus der Studie ausgeschlossen werden musste, würde das endgültige Aus für den Impfstoffkandidaten bedeuten.
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