Valneva Aktie: Zulassung oder Verhandlung?
Pfizer plant Zulassungseinreichung für Valnevas VLA15, obwohl der primäre Endpunkt knapp verfehlt wurde. Analysten senken Kursziel und sehen regulatorische Verhandlungen als Schlüssel.
Kurz zusammengefasst
- Primärer Endpunkt in Phase-3-Studie knapp verfehlt
- Pfizer plant Zulassungsantrag für zweite Jahreshälfte 2026
- Analyst senkt Kursziel und Zulassungswahrscheinlichkeit
- Finanzielle Meilensteinzahlungen von 143 Millionen Dollar möglich
Der Lyme-Impfstoff VLA15 verfehlte in der Phase-3-VALOR-Studie technisch seinen primären Endpunkt — und trotzdem plant Partner Pfizer die Zulassungseinreichung. Valneva-CEO Thomas Lingelbach nennt den regulatorischen Weg schlicht „eine Frage der Verhandlung“.
Der Hintergrund: Die untere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls fiel mit 15,8% knapp unter den vorab festgelegten Schwellenwert von 20%. Die Wirksamkeit selbst lag bei über 70%, das Mittel wurde gut vertragen. Pfizer verweist auf eine zweite vorspezifizierte Analyse, die den statistischen Endpunkt erreichte — und darauf, dass weniger tatsächliche Lyme-Erkrankungen auftraten als erwartet. Lingelbach seinerseits setzt darauf, dass die FDA die Gesamtheit der Belege bewertet und nicht allein die erste Analyse. Angesichts von fast 700.000 jährlich diagnostizierten Lyme-Fällen in den USA und Europa sieht er den unerfüllten medizinischen Bedarf als starkes Argument.
Was auf dem Spiel steht
Eine erfolgreiche Zulassung würde Meilensteinzahlungen von 143 Millionen US-Dollar auslösen, zuzüglich zweistelliger prozentualer Royalties. Die Einreichung bei FDA und EMA ist für die zweite Jahreshälfte 2026 geplant.
Parallel läuft die Bewertung durch die Investmentanalyse: First Berlin Equity Research bestätigte zwar die Kaufempfehlung, senkte das Kursziel jedoch von 6,60 Euro auf 4,80 Euro. Analyst Simon Scholes reduzierte die geschätzte Zulassungswahrscheinlichkeit von 90% auf 67%. Zusätzlich belastet die Ankündigung der US-Kanzlei Pomerantz LLP, Ansprüche von Valneva-Investoren im Zusammenhang mit möglichem Wertpapierbetrug zu untersuchen.
Weitere Pipeline-Daten noch 2026
Abseits des Lyme-Programms erwartet Valneva im dritten Quartal 2026 Phase-2-Daten aus einer Human-Challenge-Studie zum Shigella-Impfstoffkandidaten S4V2. Ein positives Ergebnis würde die Pipeline über die zwei Hauptprogramme hinaus stärken.
Finanziell steht das Unternehmen auf stabilem, aber nicht komfortablem Grund: Die Kassenposition lag Ende 2025 bei 109,7 Millionen Euro, die Produktumsätze gingen leicht auf 157,9 Millionen Euro zurück — bedingt durch den geplanten Rückzug aus dem Drittanbieter-Produktgeschäft. Den US-Zulassungsantrag für den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ zog Valneva im Januar 2026 freiwillig zurück und konzentriert sich dort auf andere Märkte. Das Zulassungsverfahren für VLA15 bleibt damit der entscheidende Hebel für die finanzielle Entwicklung des Unternehmens in den kommenden Monaten.
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