Valneva: FDA und EMA Anträge 2026
Der Impfstoffkandidat LB6V von Valneva und Pfizer zeigt 73% Wirksamkeit. Die Zulassungsanträge in den USA und Europa sind für 2026 geplant, trotz statistischer Besonderheiten in der Studie.
Kurz zusammengefasst
- 73% Wirksamkeit gegen Lyme-Borreliose in Studie
- Zulassungsanträge bei FDA und EMA für 2026 geplant
- Valneva erwartet Meilensteinzahlungen von 143 Mio. Dollar
- Chikungunya-Impfstoff in den USA zurückgezogen
Mehr als 70 Prozent Wirksamkeit, keine Sicherheitsbedenken — und trotzdem ein statistisches Fragezeichen. Die Phase-3-Daten für den Lyme-Impfstoffkandidaten LB6V (früher VLA15) liefern Pfizer und Valneva genug Rückenwind für den nächsten Schritt, setzen die Aktie aber nicht in Euphorie. Seit Jahresbeginn hat das Papier fast 38 Prozent verloren und notiert nahe seinem 52-Wochen-Tief.
Wirksam, aber statistisch nicht makellos
Im Phase-3-Trial VALOR zeigte LB6V bei Personen ab fünf Jahren eine Wirksamkeit von 73 Prozent gegen Lyme-Borreliose. Das klingt überzeugend — und ist es in Teilen auch. Das Problem: Im Studienzeitraum erkrankten weniger Teilnehmer als erwartet, weshalb das vorab definierte statistische Hauptkriterium beim ersten Auswertungszeitpunkt verfehlt wurde. Erst in der zweiten vorgesehenen Analyse war das Kriterium erfüllt.
Pfizer wertet das als ausreichende Grundlage. Der Konzern plant, 2026 sowohl bei der FDA in den USA einen Biologics License Application (BLA) als auch bei der EMA in Europa einen Marketing Authorization Application (MAA) einzureichen. Regulatoren auf beiden Seiten des Atlantiks werden die Datenlage nun eigenständig bewerten.
Wie der Impfstoff wirkt
LB6V setzt früh an: Der Impfstoff trainiert das Immunsystem, Antikörper gegen das Bakterienprotein OspA zu bilden, das auf der Außenhülle von Borrelia burgdorferi sitzt. Saugt eine Zecke Blut von einer geimpften Person, nimmt sie diese Antikörper auf — die Bakterien werden daran gehindert, die Zecke zu verlassen und den Menschen zu infizieren. Für vollständigen Schutz sind vier Dosen nötig, dazu könnten regelmäßige Auffrischungen erforderlich werden.
LB6V wäre der erste Lyme-Impfstoff seit 2002, als ein Vorgängerprodukt wegen schwacher Nachfrage vom Markt genommen wurde.
Meilensteine und kommerzieller Druck
Für Valneva hängt an einer Zulassung erheblich mehr als Prestige. Bei Marktzulassung stehen kurzfristige Meilensteinzahlungen von 143 Millionen Dollar an, dazu Lizenzgebühren zwischen 14 und 22 Prozent sowie weitere mögliche Zahlungen von bis zu 100 Millionen Dollar. Pfizer erhält im Gegenzug exklusive Produktions- und Vermarktungsrechte.
Das ist umso wichtiger, weil Valnevas zweites Standbein schwächelt. Den Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ hat das Unternehmen Anfang 2026 in den USA vollständig zurückgezogen, nachdem die FDA die Zulassung im August 2025 ausgesetzt hatte. In Europa und Kanada bleibt IXCHIQ zugelassen. Der Gesamtumsatz stieg 2025 auf rund 175 Millionen Euro — getragen vor allem durch die Pfizer-Kooperation. Für 2026 erwartet das Management einen Rückgang auf 155 bis 170 Millionen Euro, bedingt durch den geplanten Rückzug aus Drittvermarktungsaktivitäten.
Am 7. Mai legt Valneva die Ergebnisse für das erste Quartal 2026 vor. Die Hauptversammlung folgt am 1. Juni. Bis dahin dürfte die zentrale Frage bleiben, wie FDA und EMA die statistisch zweistufige VALOR-Auswertung gewichten — und ob das für eine Zulassung reicht.
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